黑龙江基地PMDA现场检查顺利通关
发布日期:2025-05-22 发布人: 浏览量:100

5月19日至22日,日本PMDA(日本药品医疗器械综合机构)的2名检查官对黑龙江新和成生物科技有限公司的药品——维生素C,展开了全面且细致的现场检查。检查官们深入生产一线,围绕物料管理、生产管理、质量控制、质量保证以及文件记录等整个质量系统,进行了全方位、无死角的审查。

历经4天的现场实地检查与文件记录审查,检查组对公司的质量管理工作给予了高度认可。此次检查,讲评项数量较少,公司顺利通关。在两周后发布的正式报告中,有望获得零缺陷的优异成绩(需说明的是,PMDA检查中7条以下的一般不符合项,相当于FDA检查中的零483缺陷)。

PMDA作为日本药品的官方监管机构,肩负着确保医药品、医疗器械质量、安全性和有效性的重任,是全球监管最为严格、审查最为细致的机构之一。

在PMDA检查迎检准备阶段,公司始终秉持“目标、意愿、资源、方法”的工作思路。总经理吕国锋多次亲临生产现场进行检查指导,推行“日计划、日整改、日考核”的工作模式,将工作任务量化,并确认完成效果。全体干部员工对此高度重视,迅速响应,积极投身到迎检准备工作中。原料药事业部也在此次准备阶段发挥了重要作用,提供了专业的指导和可行性建议,为公司顺利通过PMDA现场检查筑牢了坚实根基。

此次顺利通过PMDA检查,无疑是黑龙江新和成发展历程中的一座重要里程碑。这不仅彰显了公司卓越的质量管理实力,更凸显了公司在行业内的强大竞争力。这一资质证明,为维生素C产品进一步拓展市场份额、进军高端市场提供了有力支撑。

展望未来,公司将继续坚守“客户导向”的质量理念,保持严谨务实的工作作风,大力发扬团队协作精神。以更高的标准、更严的要求,巩固现有成果,夯实管理基础,推动质量水平迈向新高度。让我们以此次检查为新的起点,凝心聚力、再接再厉,为实现更高质量的发展而不懈拼搏!