黑龙江新和成维生素C产品顺利通过GMP符合性现场检查
发布日期:2025-10-13
发布人:盛炜亮
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10月11日至13日,黑龙江省药品审核查验中心检查组对我司原料药维生素C产品开展为期三天的GMP符合性现场检查。此次检查全面覆盖生产管理、物料管理、质量控制、设备设施及质量保证关键环节,检查官通过深入现场核查各类文件和记录的方式,逐项细致核查,全过程严谨细致。
经全面评估,检查组对我司在质量管理体系建设、生产规范执行及现场管理水平等方面给予高度认可,一致认定我司维生素C产品生产质量管理符合《药品生产质量管理规范》相关要求,现场检查顺利通过!
本次检查的通过具有里程碑意义:
其一,标志着我司原料药维生素C产品正式具备国内上市销售的资质,为拓展国内医药市场、提升产品国内竞争力奠定了坚实基础;
其二,继今年4月我司取得国内“化学原料药上市申请批准通知书”后,此次GMP检查的通过,意味着我司维生素C产品已成功完成中国、欧盟及日本三大主流法规市场的注册认证,实现全球主流市场准入“大满贯”,圆满完成取证收官之战。
这一系列成果的取得,离不开公司领导的统筹部署,更凝聚了各车间、部门同事的共同努力与持续改进。未来,我们将继续秉持“质量第一”的原则,强化全流程风险管控,提升GMP常态化运行水平,持续推进原料药产品线建设,助力更多高品质产品走向国内外市场,支撑公司国际化战略发展。







